메디칼타임즈=문성호 기자영진약품과 파마리서치가 정부가 인증하는 혁신형 제약기업에서 제외된다.자료 사진.보건복지부는 지난 달 30일 이 같은 내용을 골자로 한 '혁신형 제약기업 인증현황 고시 일부 개정' 사실을 공지했다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 신약 연구 개발 실적이 우수한 기업들을 인증하는 제도다. 선정된 기업은 복지부로부터 연구 개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공받는다.이를 위해 복지부는 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 기업의 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 리베이트 혹은 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등을 인증 요건으로 두고 있다.또한 연구 개발 활동의 혁신성 및 인적·물적 투입 자원의 우수성, 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 평가하는 등 인증 기준도 매우 까다롭다.이 가운데 새롭게 공개된 인증현황에 따르면, 영진약품과 파마리서치가 대상에서 제외됐다. 지난 달 30일까지 유효기간 만료에 따른 것으로 풀이된다. 반면, 같은 날까지 유효기간 만료를 앞뒀던 코아스템, 파미셀, 테고사이언스 등은 유효기간이 연장되며 혁신형 제약기업 지위를 유지하게 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자 테고사이언스가 서울산업진흥원의 바이오의〮료기술사업화 지원사업에 선정됐다고 2일 밝혔다. 선정된 과제는 모낭을 포함하는 삼차원 배양피부모델 및 모델 기반의 동물대체시험법을 개발하는 것으로, 2년간 총 4억원 7000만원이다. 테고사이언스는 인체피부를 재현한 삼차원 배양피부모델 '네오덤'을 개발한 바 있다. 여기에 이번 지원을 통해서 모낭구조를 포함하는 배양피부를 상용화하고 이를 활용한 안전성〮유효성 분석까지 가능케 한다는 계획이다. 테고사이언스 관계자는 "이 과제를 통해 모낭을 포함한 인간배양피부를 이용한 동물대체시험법을 개발함으로써, 탈모, 발모 치료제 스크리닝 플랫폼의 상용화는 물론 당사의 탈모치료제 개발에 박차를 가할 것"이라고 말했다

메디칼타임즈=문성호 기자 테고사이언스는 24일, 자기유래 섬유아세포치료제인 TPX-114의 3상 임상에 대한 대상자 등록을 완료했다고 밝혔다. TPX-114는 환자 자신의 조직에서 얻은 세포를 이용해 회전근개 전층파열 치료를 목적으로 하는 자기유래세포치료제로서, 3상 임상에 등록된 환자들의 유효성 데이터를 확보한 뒤 신약 개발의 마지막 단계인 신약허가신청(NDA)에 돌입하게 된다. 테고사이언스 관계자는 "코로나19의 악조건에도 불구하고 환자 모집을 무사히 완료했다. TPX-114가 빠른 시일 내에 상용화될 수 있도록 NDA 준비에 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 이어 "회전근개 부분층파열 치료를 목적으로 하는 동종유래세포치료제 TPX-115 관련, 국내임상 2상은 지난 1월말 개시된 이래 벌써 25% 환자 등록률을 기록하며 예상보다 빠른 진척을 보이고 있다"며 "미국 임상을 위한 준비도 순조롭게 진행되고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 자료사진. 테고사이언스는 회전근개파열 동종유래 세포치료제의 임상2상 진입을 위한 1상 안전성 평가가 완료됐다고 5일 밝혔다. 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 동종유래 섬유아세포치료제 TPX-115는 임상1상에서 안전성이 확인돼 임상2상에 진입한다. 지난해 10월 임상1상의 첫 환자 등록 후, 12월 31일 1상의 환자 전원에 대한 안전성 평가를 완료했다. 테고사이언스가 개발한 TPX-115는 건 세포를 대체하는 섬유아세포에서 분비되는 성장인자와 세포외기질 등, 건을 구성하는 주요 단백질을 통해 부분파열된 어깨힘줄의 구조적인 개선을 돕는다. 테고사이언스 관계자는 "TPX-115의 임상1상이 순조롭게 진행되어 예상보다 빠르게 임상 2상에 진입했다. 임상2상도 성공적으로 진행되도록 최선을 다할 것"이라며 "TPX-115의 미국 FDA 허가를 위해, 지난 해 이미 현지 CRO와의 계약체결을 마치고 현재 자료준비에 박차를 가하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 세포치료제 선두기업 테고사이언스(대표 전세화)는 서울대병원에서 진행중인 회전근개파열 치료 임상1/2상의 첫 환자가 등록돼 투여가 이뤄졌다고 27일 밝혔다. 해당 임상은 회전근개 부분층 파열 환자를 대상으로, 어깨힘줄재생 동종유래 섬유아세포치료 제 TPX-115의 안전성과 유효성을 평가하는 것이 목적이다. 분당서울대병원과 서울대병원에 서 진행되며, 앞서 3월에 임상계획(IND)을 식약처에서 승인받았다. TPX-115는 타인의 세포를 이용하는 동종유래 세포치료제로, 전층 파열을 적응증으로 하는 자기유래 세포치료제 TPX-114와 함께 테고사이언스의 주요 파이프라인이다. 통증완화를 중점으로 하는 여타 치료제에 반해, 이 두 신약은 세포외 기질 및 성장인자 등을 분비하는 인체 섬유아세포를 통해 손상된 어깨힘줄을 복원한다. 힘줄의 기능을 재생, 유지시키는 구조적 개선을 나타내, 근본적인 치유가 가능할 것으로 전망된다. 특히 TPX-115는 테고사이언스의 독보적인 세포배양기술을 통해 대량생산 및 즉시공급이 용 이해, 폭넓은 처방과 신속한 시장 진입이 기대된다. 테고사이언스 관계자는 "TPX-115는 16년부터 산업통상자원부의 우수기술연구센터 사업으로 지원받았고 올해 보건복지부의 줄기세포재생의료 실용화 과제로 선정되는 등, 임상 결과가 주목되고 있다"며 "퍼스트인클래스(First-in-Class) 신약인 만큼, 세계시장 진출을 위한 미국FDA 허가 준비에 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 테고사이언스(대표이사 전세화, 191420)는 자사의 세포치료제가 보건복지부의 첨단의료기술개발 사업인 줄기세포/재생의료 실용화를 위한 허가용 기업주도 임상시험의 정부과제 지원 대상으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 이번 연구과제는 총 30억원 규모로 2022년 12월까지 2년 9개월간 연구비를 지원 받는다. 테고사이언스는 본 첨단의료기술개발 사업을 통해 회전근개 부분층파열의 치료를 위한 동종유래세포치료제의 제1/2상 임상시험 및 상용화에 필요한 추가적인 비임상시험등의 연구를 수행하게 된다. 테고사이언스는 지난 3월 25일에 TPX-115의 제1/2상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았으며, 해당 임상시험은 분당서울대학교병원 및 서울대학교병원(본원)에서 다기관, 무작위배정, 대조군 대조의 시험으로 진행 예정이다. 회전근개질환은 기본적으로 퇴행성 질환이지만, 스포츠 인구가 늘면서 젊은 층에서도 지속적으로 증가하는 추세다. 2019년 기준 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내 회전근개질환 시장은 연평균 13씩% 성장하고 있으며 환자수는 96만명, 6천8백억원에 이른다. 또한 관련 해외시장은 2024년까지 13조원 규모로 성장할 것으로 추정된다. 테고사이언스 관계자는 "금번 국책과제 선정을 통해 TPX-115의 상용화를 위한 임상에 가속도가 붙을 것"이 라며 "성공적인 임상을 위해 최선을 다하면서 해외 임상을 조속히 추진하겠다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 테고사이언스는 분당서울대병원 오주한 교수팀이 미국 피닉스에서 개최된 정형외과연구학회 ( Orthopedic Research Society, 이하 ORS)에서 현지 시간 9일 회전근개 부분파열 치료를 위한 TPX-115의 연구결과를 발표하여 세계적인 관심과 주목을 끌었다고 밝혔다. ORS는 매년 세계 최고 수준의 정형외과 기초연구성과가 발표되는 가장 권위 있는 학회이다. 오주한 교수팀이 발표한 비임상시험에 의하면, 토끼의 파열된 건에 대하여 자가혈(PRP) 처리군에 비해 TPX-115 처리군에서 건재생에 필요한 콜라겐과 골성장인자 등이 60%이상 증가하였으며 재생된 건의 물리적 인장강도 역시 30% 이상 증가함을 확인함으로써 TPX-115의 재생효과를 확인하였다. 테고사이언스 R&D 관계자는, 이 연구결과를 근거로 동종유래세포치료제 TPX-115가, 회전근개 부분파열 치료에 사용되는 기존 치료법뿐만 아니라, 최근 임상에서 사용되고 있는 자가혈치료보다 월등한 효과를 보일 것이 기대된다고 하였다. 테고사이언스는 지난달 8일 식품의약품안전처에 TPX-115의 1/2상 임상시험(IND)을 신청한 바 있다. 참고로, 회전근개 전층파열 치료를 적응증으로 하는 자기유래세포치료제 TPX-114에 대한 임상3상이 활발하게 진행 중이다.

메디칼타임즈=이지현 기자 회전근개 부분파열 치료에 자가혈 치료보다 테고사이언스사의 동종유래 세포치료제 TPX-115가 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 분당서울대병원 오주한 교수팀은 미국 피닉스에서 열린 정형외과연구학회(Orthopedic Research Society, 이하 ORS)에서 미국 현지시간 9일, 회전근개 부분파열 치료를 위한 TPX-115의 연구결과를 발표해 세계적인 관심을 받았다. 정형외과연구학회는 매년 세계적인 수준의 정형외과 기초연구성과가 발표되는 권위 있는 학회. 이 자리에서 오주한 교수팀이 진행한 비임상시험 결과를 발표했다. 그에 따르면 토끼의 회전근개 부분파열건에 대해 자가혈(PRP) 처리군 대비 TPX-115 처리군에서 건재생에 필요한 콜라겐과 골성장인자가 60%이상 증가했다. 이어 재생된 부분에 대해서도 물리적 인장강도 또한 30% 이상 증가했음을 확인함으로써 TPX-115의 재생효과를 확인했다. 동종유래세포치료제 TPX-115를 개발한 테고사이언스(대표 전세화)R&D 관계자는 "이 연구결과를 근거로 동종유래세포치료제 TPX-115가 회전근개 부분파열 치료에 사용되는 기존 치료법뿐만 아니라 최근 임상에서 사용하는 자가혈치료보다 월등한 효과를 보일 것이 기대된다"고 전했다. 한편, 테고사이언스는 지난 1월 8일 식품의약품안전처에 TPX-115의 1/2상 임상시험(IND)을 신청한 바 있으며 회전근개 전층파열 치료를 적응증으로 하는 자기유래세포치료제 TPX-114에 대한 임상3상을 진행 중이다.

메디칼타임즈=최선 기자 테고사이언스는 최근 기사화 된 '동종유래 세포치료제의 미흡한 안전성 관리'에 대해 테고사이언스의 동종유래 세포치료제인 칼로덤의 마스터세포은행(MCB)는 최초 구축 이후 13년간 단 한번도 변경된 바 없다고 밝혔다. 이는 테고사이언스가 보유한 세포배양기술이기 때문에 가능하다. 테고사이언스의 핵심기술은 하버드 의대 Green박사의 그린배양법 (Rheinwald&Green법)을 업그레이드한 기술이다. 이 핵심기술은 한 명의 공여자로부터 유래한 마스터세포은행(MCB)으로부터 수천 만개 이상의 칼로덤을 제조할 수 있다는 특징을 갖는다. 테고사이언스의 MCB는 2002년 조성됐다. 2005년 허가를 받은 이후, 13년이 지난 현재까지 테고사이언스는 마스터세포은행(MCB)의 3.1%를 칼로덤 제조에 사용했다. 즉, 테고사이언스의 마스터세포은행(MCB)는 현재 생산 속도를 감안하면 어떠한 추가나 변경 없이 앞으로도 수백 년간 사용이 가능한 양을 보관하고 있는 것이다. 공여자가 계속 바뀌는 동종유래세포치료제는 바뀔 때마다 수행해야 하는 안전성 및 유효성 시험에 상당한 시간이 소요되며, 비용은 수억 원에 달해 실제 사업성이 없다. 또한 이로부터 제조된 세포치료제의 일관된 품질을 보장할 수 없는 문제는 여전히 남게 된다. 하지만, 테고사이언스의 칼로덤은 공여자가 바뀌지 않기 때문에 개발과 사업화가 가능했다. 테고사이언스 관계자는 "지금이라도 식약처가 동종유래 세포치료제에 대한 관리를 시작한 것을 환영한다"며 "앞으로도 식약처의 관리, 감독에 적극 협조하겠다"는 의견을 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처 국정감사에서 생산실적 없는 조건부 허가 의약품 목록에 테고사이언스 품목이 올라가자 테고사이언스가 해명에 나섰다. 올해 4월부터 시판이 가능했고 환자 발생시 1개월 정도의 제조 시간이 소요되는 만큼 물리적으로 2분기 실적에 잡히는 것이 불가능하다는 것이다. 16일 테고사이언스는 국감에서 장정숙의원이 제기했던 '생산 실적이 없는 조건부 허가 의약품' 목록과 관련 입장을 표명했다. 테고사이언스의 로스미르는 2017년 12월 27일에 품목허가를 받고 허가조건을 충족시켜 2018년 4월부터 시판이 가능했던 제품이다. 4월부터 시판된 데다가 로스미르는 환자가 발생하면 1개월 정도의 제조시간이 소요돼 2018년 2분기에 실적이 잡히는 구조로 2분기 실적에 미반영된 것이 당연하다는 것. 테고사이언스는 "함께 언급된 제품은 실제로 2015년에 품목허가를 받고 3년간 생산실적이 없는 제품들이지만 로스미르는 다르다"며 "함께 도매금으로 묶어서 얘기할 수 있는 사안이 아니다"고 지적했다. 이어 "로스미르는 사전에 대량으로 생산해 재고를 쌓아두고 판매하는 합성의약품이 아니다"며 "환자가 발생하면 그때마다 생산을 해야 하는 세포치료제다"라고 2분기 미생산 실적을 해명했다. 테고사이언스 관계자는 "기 보도된 기사를 통해 주장하고자 하는 조건부허가의 문제점과 당사의 로스미르는 전혀 관련이 없다는 내용을 장정숙 의원실에 설명했다"며 "로스미르는 3분기부터 생산 실적이 반영될 예정"이라고 덧붙였다. 5개 의약품의 품목허가일자

메디칼타임즈=최선 기자 테고사이언스가 화상 치료제 '칼로덤'의 당뇨병성 족부궤양 급여화에 재도전했다. 현재 급여 중인 경쟁 약물 대비 가격이 절반에 불과하고 치료 효과의 비교 우위, 다양한 규격을 추가했다는 점에서 테고사이언스는 급여화에 강한 자신감을 내비추고 있다. 최근 테고사이언스는 건강보험심사평가원에 자사 품목 칼로덤의 당뇨병성 족부궤양 건강보험 급여화를 위한 의견서를 제출했다. 칼로덤은 2005년 화상을 적응증으로 식약처 품목 허가를 받은 세포치료제다. 2010년 당뇨성 족부궤양으로 적응증이 확대됐지만 화상과 달리 족부궤양에는 건강보험 적용이 되지 않았다. 테고사이언스는 칼로덤의 족부궤양 급여화를 위해 2010년부터 2013년까지 4차례 급여 신청서를 제출했지만, 현재 당뇨병성 족부궤양의 치료목적 건강보험 급여대상 의약품은 D제약사 품목이 유일한 상황. 칼로덤의 경우 규격 추가와 추가 임상 근거 자료 필요 등을 이유로 급여화에 성공하지 못했지만 최근 임상 현장과 학술 자료에서 긍정적인 신호들이 나오고 있다. 테고사이언스 관계자는 "국내외 전문학회지에 당뇨성 족부궤양에 칼로덤을 사용한 결과가 보고됐으며 특히 치료적 확증 임상시험의 결과는 SCI 등재 해외학술지에 발표된 바 있다"고 밝혔다. 그는 "이런 임상적 유용성에 따라 해당 질병에 대한 교과서와 진료지침에 칼로덤이 당죠성 족부궤양 치료제로 추천됐고, 경쟁 약물 대비 추천 등급 또한 높다"며 "심평원이 요구한 대로 칼로덤의 기존 규격(56cm²)로 세 종류로 다양화했다"고 강조했다. 실제로 D제약사 품목은 대한당뇨발학회 진료지침에서 추천 등급 '하'를, 칼로덤은 '중'으로 비교 우위를 확인했다. 궤양 크기 1cm² 당 투약 비용을 비교해 보면 가격 경쟁력뿐 아니라 효과 역시 긍정적이다. 칼로덤은 현재 세 종류 56cm²/25cm²/9cm² 규격으로 출시된다. 칼로덤 56cm²의 최소 단위 가격은 34만 7661원으로 1일 투약비용은 887원/cm², 6주 투약비용은 3만 7254원cm²이 된다. 반면 D사 약제(10mL)의 최소 단위 가격은 28만 1000원으로 1일 투약비용은 2519원/cm², 6주 투약비용은 10만 5798원/cm²이 된다. D사 약제 가격을 100%로 놓고 봤을 때 칼로덤 56cm²의 상대 비용은 1/3에 불과하다는 것. 급여화의 핵심인 '비용-효과성'에서 확실한 이점을 보유하고 있다는 뜻이다. 족부궤양에 자주 쓰이는 9cm² 규격으로 계산해도 비용은 최소 절반에서 최대 1/3에 불과했다. 칼로덤 9cm²의 최소 단위 가격은 9만 1102원이다. 1회 투여량은 9cm² 1장으로 주 1회 사용한다. 1일 투약비용으로 계산(9만1102원/7일)하면 1일 1만 3015원으로 이를 다시 1cm² 당 비용으로 계산(1만3015원/9cm²)하면 1446원/cm²이 나온다. D사 품목은 1일 투약비용은 급여기준(20mL/6주)과 첨부문서의 적용방법인 환부 크기(500원 동전)을 참고해 추정했다. D사 품목 10mL의 최소 단위 가격은 29만 1000원으로 동전 크기인 5.5cm²에 0.24mL 용량으로 일 2회 사용해야 한다. 10mL 용량으로 사용할 수 있는 기간은 21일(10mL/0.48mL)로 이를 하루 투약비용으로 계산하면 1만 3857원이다. 칼로덤 9cm²와 D사 품목의 1일 투약 비용은 각각 1만 3015원/1만 3857원으로 비슷하지만 1cm²당 투약 비용은 칼로덤이 1446원인 반면 D사는 2518원(1만3857원/5.5cm²)으로 칼로덤이 절반 가격에 불과하다. 평균 약제 치료기간이 칼로덤의 경우 35일이고 D사 품목이 56일이라는 점에서 가격차는 더 벌어진다. 칼로덤 9cm²의 총 치료기간 약제비는 45만 5525원(1만 3015원x35일)이지만 D사 품목은 77만 5992원(1만 3857원x56일)으로 계산된다. 테고사이언스 관계자는 "칼로덤은 임상적 유효성이 비교우위에 있으면서 투약비용은 오히려 적게는 절반에서 많게는 1/3에 불과하다"며 "비급여 항목의 급여화를 통해 건강보험의 보장성 강화와 재정 절감을 실현해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 태국 의약품 시장 진출을 적극적으로 모색할 필요가 있다는 진단이 나오고 있다. 최근 들어 뚜렷한 성장세를 보이고 있는데다 생산기지 기능 붕괴 등 다양한 국내·외 상황과 직면했기 때문이다. 31일 한국제약바이오협회에 따르면 태국의 의약품 시장규모는 2017년 기준 50억 달러(약 5조 6800억원)로, 전년 대비 7.7% 증가하는 등 완연한 성장세를 보이고 있다. 여기에 태국에는 500여개의 제약기업이 활동하고 있지만 원료의약품 수입비중이 90%에 달할 정도로 해외의존도가 높다. 특히 태국은 베트남과의 경쟁에서 밀리면서 다국적 제약기업들의 생산기지 기능도 약화되고 있어 위기감이 고조되고 있다. 자국 제약기업의 경쟁력 향상이 요원한데다 생산기지로서의 역할도 뺏기고 있어 해외 제약기업 유치 등 자국 제약산업에 대한 육성이 시급한 상황인 셈이다. 이에 따라 태국 정부는 10대 집중 육성 산업 가운데 하나로 의료부문을 선정했고, 자국 국영기업에 부여되던 독점적 의약품 공급 권한 등의 특혜를 최근 폐지키로 결정하는 등 해외기업 유치와 함께 정부차원의 자국 제약산업의 체질을 개선시키려는 노력을 본격화하고 있다. 해외진출을 모색하는 한국 제약기업들에게 태국 시장이 새로운 기회로 다가오고 있다는 분석이다. 이에 대해 협회는 국내 시장은 한계가 존재하기 때문에 이를 타개할 수 있는 현실적인 대안은 결국 글로벌 시장으로의 진출이며, 그런 점에서 태국 시장은 상당히 매력적이라고 강조했다. 이런 배경에서 한국제약바이오협회와 태국왕립생명과학원은 오는 9월 12일 태국 방콕의 국제 무역 전시 센터(BITEC, Bangkok International Trade & Exhibition Centre)에서 한·태 제약 파트너십 포럼을 개최한다. 포럼에서는 △한·태 제약 바이오 분야 파트너십을 위한 태국 정부의 지원 정책과 미래 방향 △해외진출 기업에 대한 한국 정부의 지원 정책 △한국의 제약·바이오산업, 화장품, 건기식 소개 등의 주제발표가 진행될 예정이다. 한국측에선 코오롱생명과학, 종근당, 대웅제약, 바이오솔루션, 카이노스메드, 테고사이언스 등 제약·바이오기업들이 태국을 방문할 예정이며, 포럼 참석을 포함, 태국방문과 관련해 회원사로부터 추가 신청을 받고 있다. 협회 관계자는 "자국 제약산업을 육성하려는 동남아시아국가와 해외 진출을 모색하는 한국 제약기업들을 잇는 가장 효율적인 매개체는 개량신약"이라면서 "이번 태국 방문은 단순한 교류를 넘어 기술제휴, 노하우 전수, 현지 투자 등 글로벌 진출의 물꼬를 트는 구체적인 방안을 협의하는 자리가 될 것"이라고 말했다. 태국의 의약품 시장은 50억 달러로, 동남아 시장에서 2번째로 큰 규모다. 고령화로 인해 심혈관 등 만성질환 환자수가 매년 두자릿 수의 증가율을 보이고 있어 의약품 수요 역시 오름세를 보일 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약·바이오 업체들이 화장품 영역으로 사업 영역을 확장하면서 코스메틱 샵에 입점하는 사례가 증가하고 있다. 특히 병의원전용 화장품을 다루는 전문샵이 등장하면서 현장에서 상담과 비교테스트가 가능하다는 점 등 소비자와 업체의 욕구를 절충한 것이 입점 붐의 원인으로 풀이된다. 23일 동구바이오제약은 코스메슈티컬 브랜드 '셀블룸'이 더마코스메틱 전문샵 '더샤갈' 고양스타필드점에 입점했다고 밝혔다. '셀블룸'은 피부과 처방 1위를 기록하고 있는 동구바이오제약이 의약품 연구 노하우를 이용해 개발한 더마코스메틱 브랜드다. '더샤갈'은 새로운 트랜드의 더마코스메틱 편집샵으로 제약·바이오 회사에서 만든 병의원전용 화장품들을 자유롭게 테스트하고 상담 받을 수 있다. 또한 매장에 상주한 스킨 큐레이터가 고객들의 피부 상태를 진단해주고 제품을 추천하는 등 세심한 케어가 가능하다. 동구바이오는 '더샤갈'에 전라인업을 입점시키고 타 제품과의 비교 테스트를 통해 소비자의 구매를 유도할 계획이다. 또한 보다 전문적인 제품을 찾는 소비자들이 증가함에 따라 브랜드 체험이 가능한 병의원 및 H&B스토어 등의 오프라인 유통망을 확대한다는 전략이다. 최근 동구바이오는 업계 최대인 120여 개의 K-뷰티 브랜드가 입점한 신세계 면세점 명동점에서 입점하며 해외 수출을 위한 브랜드 인지도 제고에도 공을 들이고 있다. 이니스트 역시 자사 브랜드 '퓨어메이(PUREMAY)' 화장품에 자체 유통의 깃발을 올렸다. 이니스트의 퓨어메이가 단독매장으로 20일 장충동 신라면세점 본점 1층에 당당히 입성한 것다. 신규브랜드의 메이저 면세점에 단독매장 오픈은 지금까지 없었던 파격적인 출발이라는 평이다. 이니스트는 원료의 도매유통 및 화장품사업(이니스트팜)부터 원료의약품 제조 그리고 완제의약품 제조 및 판매까지 수직 계열화를 구축, 올해부터 헬스&뷰터 토탈 솔루션 캐치프레이즈를 내세워 원료의약품부터 신약개발 그리고 화장품부터 전문약까지 아우르는 이미지를 지향하고 있다. 이달 테고사이언스 자회사 큐티젠랩은 더마코스메틱 브랜드 ‘인터미션’ 삐에로쑈핑 1호점에 입점했다. 삐에로쑈핑은 일본의 '돈키호테'를 벤치마킹한 생활잡화점이다. 6월 28일 스타필드 코엑스몰 내 1호점을 오픈한 데 이어 주요 시내로까지 매장이 확대될 예정이다. 큐티젠랩의 인터미션은 지난해 W컨셉스토어, 미미박스, 롯데닷컴 등 다수의 온라인 몰에 입점한 데 이어 최근에는 AK플라자와 신세계 삐에로쑈핑 코엑스점에 연달아 입점하며 온, 오프라인을 망라하는 유통채널을 구축해 나가고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 세포치료제 시장을 선도하는 테고사이언스(191420, 대표 전세화)가 공시를 통해 연결재무제표 기준, 2018년 2분기 매출액 21억 5천만원, 영업이익 3억 6천만원, 당기순이익 2억 4백만원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 3.9% 감소한 21억 5천만원, 영업이익은 13.7% 감소한 3억 6천만을 기록했으나 당기순이익은 흑자전환했다.

메디칼타임즈=최선 기자 화상 피부 재생 세포치료제의 병용 투여 급여 논란에 따라 보건복지부가 고시 개정 처방을 내놨지만 불씨를 남겼다는 지적이 나온다. 제약사의 약제 기준 일부 승소에 따른 개정 고시가 이전과 바뀐 부분이 거의 없을 뿐더러, 새로운 화상 약제가 추가될 때마다 병용 투여 인정 여부에 대한 논란이 지속될 수 있기 때문이다. 최근 복지부는 관련 약제 두 종(칼로덤, 케라힐-알로)이 함께 적용된 경우 인정기준이 모호하고 불분명하다는 관련 행정소송 판결에 따라 고시를 변경했지만 여전히 기준이 '불분명'하다는 지적이 나오고 있다. 2016년 테고사이언스와 복지부는 요양급여 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항과 관련 행정법원에서 맞부딪친 바 있다. 기존 고시는 화상전문 세포치료제인 칼로덤과 케라힐-알로의 경우 각각 112㎠, 100㎠만 급여로 인정하고 인정 기준(총 면적)을 초과하는 범위에 대해는 약값 전액을 환자가 부담토록 해 병용 투여시 한쪽 약제만 인정받는 사례가 나타났다. 200㎠에 칼로덤 약제를 사용하고 100㎠에 케라힐-알로를 사용한 경우에도 주 사용 약제는 칼로덤이지만 요양기관이 케라힐-알로만 요양급여로 청구하면 칼로덤은 비급여로 환자 부담이 된다. 이는 제2016-187호 중 별지 2기재 부분인 "심도 2도 화상에서 치료기간 동안 동종 피부유래 각질세포(품명: 케라힐-알로)와 투여시 상기 인정기준(총 면적)을 초과하는 범위에 대해서는 약값 전액을 환자가 부담토록 함"에서 기인했다. 이에 대해 테고사이언스는 행정소송을 제기 2017년 승소 판결을 얻어냈다. 재판부는 "신청약제 인정기준 제2항 및 대체약제 인정기준 제2항에 규정된 문언만으로는 신청약제와 대체약제가 함께 투여된 경우 각기 투여된 면적의 범위에 따라 어떠한 기준으로 요양급여가 인정되는지 명확하지 않다고 판단된다"고 밝혔다. 이어 "피고(복지부)는 주로 환자에게 많이 투여된 약제를 기준으로 요양급여의 인정범위를 정하는 것이 일반원칙이라고 주장하나, 이러한 원칙을 정하고 있는 근거 법령이나 지침 등이 존재하지 않아 요양기관이나 환자 입장에서 이런한 원칙을 예상할 수 없다"고 지적했다. 2016년 9월 30일 개정 고시한 보건복지부 고시 제2016-187호 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 중 별지2 기재 부분을 취소하라는 것이 법원의 주문. 별지2 기재 부분은 명확성 원칙에 위배되므로 위법하다는 판단이다. 반면 이번 고시 개정 부분은 "치료기간 동안 동 약제와 동종 피부유래 각질세포(품명: 케라힐-알로) 적용 시에는 각 약제별 급여기준 범위 내에서 투약비용이 높은 약제 1종에 대해 급여 인정"이라는 부분이 들어갔다. 법원은 별지2 기재 부분을 취소할 것을 주문했지만 복지부는 추가 기재 부분을 취소하지 않고 별도의 내용으로 변경했다. 사실상 기존의 '총 면적'을 '투약비용'으로 단순 치환한 것. 총 면적이 투약 비용으로 바뀌면서 여전히 애매한 경우는 해소되지 않았다. 칼로덤 56㎠ 1장을 사용한 경우와 케라힐-알로 1병(44㎠)을 같이 사용한 경우 칼로덤이 사용 면적이 더 많지만 가격이 더 비싼 케라힐-알로만 급여로 인정받는다. 여전히 병용 투여시 한쪽만 인정받는 기존의 '애매한 고시'와 별반 달라진 것이 없다. 문제를 제기했던 업체도 황당하다는 입장이다. 테고사이언스 관계자는 "케라힐-알로와 칼로덤은 제형 및 용법, 용량이 다르고 상호간 비교연구 결과도 없다"며 "그렇기 때문에 각 품목에 따라 약제 급여 기준이 적용돼야 하지만 그렇지 않아 문제가 발생한 것이다"고 지적했다. 그는 "칼로덤을 약제 급여 기준을 케라힐-알로에도 적용하면서 병용 투여 문제가 발생했다"며 "법원의 기준의 불명확성 판단 이후에도 애매한 부분이 여전히 해소되지 않았다는 점에서 불씨가 남았다"고 덧붙였다. 복지부는 기준 고시 변경에 문제가 없다는 입장이다. 복지부 관계자는 "이번 고시 개정안은 두 약제의 병용 투여시 인정기준이 모호하고 불분명하다는 소송 결과에 따른 것이 맞다"며 "하지만 이미 2016년 관련 약제 심의 결과 관련 약제 두 종을 사용한 경우 한 종만 급여함을 기준에 명시토록 결론이 난 바 있다"고 설명했다. 그는 "따라서 병용 투여시 한쪽만 인정받는 문제는 요양급여 기준에서 다툴 것이 아니라 약제급여평가위원회 평가 결과에 따라 결정된 요양급여 범위 확대의 문제"라며 "이는 약제의 사용범위 확대 절차에 따라 별도의 논의가 필요하다"고 반박했다. 개정 고시로 불씨는 여전히 남았다. 화상 약제가 추가로 등재, 3종의 품목이 사용될 경우에도 급여가가 비싼 한쪽만 인정된다는 논란을 해소할 수 없기 때문이다. 제약사 관계자는 "병용시 왜 1종만 인정을 받아야 하는지 과학적인 근거가 없고 주사용 약제가 인정받지 못하는 상황이 벌어지는 일도 변함없다"며 "대부분의 세포치료제는 개별마다 오리지널리티를 가지고 있으므로 개별마다 급여 기준을 적용해야 논란을 잠재울 수 있다"고 덧붙였다.